湖北医疗器械产品备案时间

办理办理三类医疗器械许可证的要求三类医疗器械许可证的要求：办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。办理三类医疗器械许可证的流程1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。湖北医疗器械产品备案时间

库房要求医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在设区市以外）增设库房或在本市内增设库房。本市的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，原库房必须符合相关要求，向市局提出增设库房申请，由市局按异址设库监管要求对库房进行验收审核。本市的医疗器械经营企业，拟在本市以外增设库房的，其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房，并向市局提出异地增设库房的申请，市局委托库房所在地的市局（指设区的市级食品药品监管部门）按当地监管要求对库房进行验收。本市以外的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，需向其发证机关提出申请，由所在地监管部门委托本市监管部门按以下规定进行现场验收：并且库房面积不得少于130平方米，需另配20平方米的辅助经营场所；从事体外诊断试剂业务的企业，库房面积不得少于280平方米，需另配20平方米的辅助经营场所。重庆一类医疗器械生产许可证申报只需递交相应的备案资料就可完成备案工作么？

医疗器械许可证申请材料形式标准1.申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。2.申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。3.申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6.各项申报资料均应加盖申请人公章。7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。（d）其他申报资料的电子文档。

医疗器械许可证申请材料具体要求证明性文件境内申请人应当提交：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。要对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局医疗器械风险管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。本市以外的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，需向其发证机关提出申请。长沙一类医疗器械备案注册申报

医疗器械经营备案凭证申请材料。湖北医疗器械产品备案时间

对于厂房，则需要根据产品管理类别和分类进行考量，如果是无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）。厂房确定后，接下来就是装修、布局，如果是无菌类产品，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托给了专业的公司来做，但这整个过程，都需要有非常专业的体系人员进一步把关，否则，很容易被再次整改，比如消防、环评等通不过。湖北医疗器械产品备案时间

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